4 सितंबर को, स्टेट फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (इसके बाद "सामान्य प्रशासन" के रूप में संदर्भित) ने आधिकारिक तौर पर चिकित्सा उपकरणों के नए संशोधित "वर्गीकरण कैटलॉग" को जारी करने के लिए एक संवाददाता सम्मेलन आयोजित किया (इसके बाद "नए वर्गीकरण कैटलॉग" के रूप में संदर्भित)। इसे 1 अगस्त, 2018 को लागू किया जाएगा।
चिकित्सा उपकरण वर्गीकरण प्रबंधन एक अंतरराष्ट्रीय स्तर पर स्वीकृत प्रबंधन मॉडल है, और वैज्ञानिक और उचित चिकित्सा उपकरण वर्गीकरण चिकित्सा उपकरण पंजीकरण, उत्पादन, संचालन और उपयोग की पूरी प्रक्रिया की देखरेख के लिए एक महत्वपूर्ण आधार है।
वर्तमान में, चीन में लगभग 77,000 मेडिकल डिवाइस पंजीकरण प्रमाण पत्र और 37,000 से अधिक मेडिकल डिवाइस पंजीकरण प्रमाणपत्र हैं। चिकित्सा उपकरण उद्योग के तेजी से विकास और नई प्रौद्योगिकियों और नए उत्पादों के निरंतर उद्भव के साथ, चिकित्सा उपकरण वर्गीकरण प्रणाली औद्योगिक विकास और नियामक कार्य की जरूरतों को पूरा करने में असमर्थ रही है। "मेडिकल डिवाइस क्लासिफिकेशन कैटलॉग" का 2002 संस्करण (इसके बाद मूल "वर्गीकरण कैटलॉग" के रूप में संदर्भित) कमियां तेजी से प्रमुख हो रही हैं:
सबसे पहले, मूल "कैटलॉग" पर्याप्त विस्तृत नहीं था, और समग्र रूपरेखा और स्तरीय सेटिंग उद्योग की स्थिति और नियामक आवश्यकताओं को पूरा नहीं कर सका। दूसरा, मूल "वर्गीकरण कैटलॉग" में उत्पाद विवरण और इच्छित उपयोग जैसी महत्वपूर्ण जानकारी का अभाव था, जिसने पंजीकरण अनुमोदन की एकरूपता और मानकीकरण को प्रभावित किया। तीसरा यह है कि मूल "वर्गीकरण कैटलॉग" नए उत्पादों और नई श्रेणियों को कवर करना मुश्किल है। एक गतिशील समायोजन तंत्र की कमी के कारण, कैटलॉग की सामग्री को समय में अपडेट नहीं किया जा सकता है, और उत्पाद श्रेणियों का वर्गीकरण उचित नहीं है।
नई "वर्गीकरण कैटलॉग" को चिकित्सा उपकरण प्रौद्योगिकी और नैदानिक उपयोग की विशेषताओं के अनुसार 22 उप - श्रेणियों में विभाजित किया गया है। उप - श्रेणियां प्राथमिक उत्पाद श्रेणियों, माध्यमिक उत्पाद श्रेणियों, उत्पाद विवरण, इच्छित उपयोग, उत्पाद नामों के उदाहरण और प्रबंधन श्रेणियों से बनी हैं। उत्पाद श्रेणी का निर्धारण करते समय, यह उत्पाद की वास्तविक स्थिति पर आधारित होना चाहिए, उत्पाद विवरण के साथ संयुक्त, व्यापक निर्धारण के लिए नए "वर्गीकरण कैटलॉग" में उपयोग किए गए उपयोग और उत्पाद नाम के उदाहरण।
नए "कैटलॉग" की मुख्य विशेषताएं हैं:
सबसे पहले, संरचना नैदानिक वास्तविकता के अनुरूप अधिक वैज्ञानिक और अधिक है। संयुक्त राज्य अमेरिका में नैदानिक उपयोग - उन्मुख वर्गीकरण प्रणाली से सबक खींचना और यूरोपीय संघ के अधिसूचित निकायों के लिए "फ्रेमवर्क कैटलॉग" की संरचना का उल्लेख करते हुए, वर्तमान "वर्गीकरण कैटलॉग के लिए 43 उप - श्रेणियों को समेकित किया गया है और 22 उप {{5} { पहला - स्तर उत्पाद श्रेणियां और 1,157 दूसरा - स्तर उत्पाद श्रेणियां, एक तीन - स्तर कैटलॉग पदानुक्रम का निर्माण करती है।
दूसरा यह है कि कवरेज व्यापक, अधिक शिक्षाप्रद और संचालन क्षमता है। 2,000 से अधिक उत्पादों का अपेक्षित उपयोग और उत्पाद विवरण जोड़ा गया है, और "वर्गीकरण कैटलॉग" में वर्तमान 1008 उत्पाद नाम उदाहरणों का विस्तार 6,609 तक किया गया है।
तीसरा तर्कसंगत रूप से उत्पाद प्रबंधन श्रेणियों को समायोजित करना है, उद्योग की वर्तमान स्थिति और वास्तविक पर्यवेक्षण की अनुकूलनशीलता में सुधार करता है, और पर्यवेक्षण संसाधनों के आवंटन के अनुकूलन के लिए एक आधार प्रदान करता है। उत्पाद जोखिम की डिग्री और वास्तविक पर्यवेक्षण के अनुसार, 40 चिकित्सा उपकरण उत्पादों की प्रबंधन श्रेणी, जिनके पास बाजार में लंबा समय है, उच्च उत्पाद परिपक्वता और नियंत्रणीय जोखिम कम हो जाते हैं।
